Yerli aşının üretiminde son durum açıklandı

Yerli aşıyı geliştiren firmanın CEO'su Koçak, her şey yolunda giderse aşının Mayıs ayında piyasaya çıkabileceğini ve aylık 20 milyon doza kadar aşı üretim kapasitesine sahip olduklarını söyledi.

Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca, ilk kez geçtiğimiz hafta Tekirdağ’daki Koçak Farma Tesisleri’nde, Kovid-19 yerli aşı çalışmalarının yürütüldüğü laboratuvarda incelemede bulunarak Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan ile görüntülü görüşme yapmış ve çalışmalara ilişkin bilgi vermişti. Bakan Koca, daha sonra müjdeyi vererek Faz 1 denemelerine 44 gönüllü üzerinde başlanacağını açıklamıştı.

Yarım asırlık yerli firma Koçak Farma’nın Genel Müdürü ve CEO'su İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hakan Koçak, pre-klinik yani hayvan deneyleri tamamlanan ve artık insanlar üzerinde klinik araştırmaların başlatıldığı Faz 1 aşamasına gelen yerli aşıyla ilgili merak edilenleri DHA’ya anlattı. Yüksek güvenlikli BSL-3 laboratuvarına sahip firmanın Çerkezköy’deki 140 bin metrekarelik tesislerinde, pandemi döneminde ikinci bir girişim daha yapıldı ve Kovid aşısının üretimi için birkaç ay içinde yaklaşık 20 milyon euro’luk yatırımla ikinci bir BSL-3 laboratuvarı daha kurularak akreditasyonu tamamlandı. Dr. Koçak, laboratuvarların, geliştirilen diğer yerli aşılar ve talep olursa yabancı aşıların üretimini de yapabilecek kapasiteye sahip olduğunu vurguladı.

“MAYIS’TA HAZIR"

Dr. Hakan Koçak, yaklaşık 100 bilim insanının görev yaptığı Koçak Farma Ar-Ge departmanında aylardır üzerinde çalışılan Kovid-19 aşısının, inaktif aşı olarak bilinen ölü virüs aşısı olarak dizayn edildiğini söyleyerek, “İnaktif aşıların özelliği, uzun yıllardır aşı üretiminde kullanılan bir teknoloji olması. Yine burada kullanılan hücre hatlarının da daha önceki aşılarda kullanılan ve iyi tanımlanmış hücre hatlarından oluşması... Bu açıdan bizim için bilinirliği fazla, daha güvenli diyebileceğimiz aşılardır inaktif aşılar. Buzdolabında 2 ila 8 derecede muhafaza edilebilir. O yüzden hem soğuk zincirin korunması, hem lojistiği / taşınması, hem de üretimi ve uygulaması daha kolay aşılardır. Dünya nüfusu 7,8 milyar civarında. Dolayısıyla çok sayıda aşıya ihtiyacımız var. Bu nedenle de aşının süratle üretilip insanlara ulaştırılması çok büyük önem taşıyor. Yani bunu en kısa sürede yapmamız lazım. Her şey planlandığı şekilde ilerlerse, Mayıs ayı gibi aşının hazır olacağını düşünüyoruz. Bizim aşı üretme kapasitemiz aylık 20 milyon doz. Tabii ki bu aşı öncelikle ülkemizdeki insanlarımız için kullanılacak. Ama Sağlık Bakanlığımızın da bu yönde bir çalışması olursa, diğer ülkelere de bu aşıyı ihraç etme imkanına sahibiz" dedi.

‘CHALLENGE’ TESTİNİ BAŞARIYLA GEÇTİ

Geliştirdikleri aşının, pre-klinik olarak adlandırılan hayvan deneyleri sonuçlarından da bahseden Dr. Koçak, aşıyı Faz 1 gönüllü insan denemelerine götüren süreç hakkında ise şu önemli bilgileri verdi:

 “Bizim yaptığımız hayvan deneylerinde (transjenik) fareler kullanıldı. 60 farede yaptık denemeleri. Aşı uyguladığımız farelerde yüksek antikor titreleri elde ettik. Yani hastalığa karşı yüksek bir bağışıklık oluştu. Pre-klinik çalışmalarda bir kısım fare aşılandıktan sonra Kovid-19 virüsü ile enfekte edildi. Bir kısmına da aşı yapmadan virüs verildi. Aşı yapılan farelerde herhangi bir hastalık belirtisi görülmezken, aşı yapılmayan farelerin bir kısmı öldü; hayatta kalanların da akciğerlerinde ve diğer organlarında hastalık belirtileri tespit edildi. Biz bu testlere ‘Challenge’ testi diyoruz. Challenge testlerimiz de başarıyla sonuçlandı. Yine bu hayvanlarda yaptığımız toksikolojik çalışmalarda, aşının herhangi bir toksik, yani yan etkisinin olmadığı tespit edildi."

21 GÜN ARAYLA İKİ DOZ

Hayvan deneylerinden alınan olumlu veriler sonucu insan faz çalışmalarına geçilebildiğine işaret eden Dr. Koçak, şöyle devam etti:

 “İnsan faz çalışmaları da üç aşamadan oluşuyor. Faz 1-2 ve 3. Bizim de başlayacağımız Faz 1’de, önce az sayıda gönüllüler üzerinde klinik deneme yapılacak. Yaklaşık 40-50 gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmadır bu. Bu gönüllüler de neye göre belirlenir? Öncelikle 18-60 yaş arasında sağlıklı bireyler olması gerekir. Daha önce Kovid-19 enfeksiyonu geçirmemiş olması da lazım. Bu yönden tetkikleri yapıldıktan sonra ve belli bir süre, yaklaşık 5 gün kadar karantinada tutulduktan sonra çalışmaya alınacak gönüllüler. Faz 1’de ilk planda aşının olası yan etkileri gözlemlenir. İlk sonuçlar olumlu olduğunda, Faz 1 ve Faz 2’ye aynı anda da devam edilebilir. Faz 2’de biraz daha geniş bir gönüllü grubuna uygulanır aşı, 200 ila 400 kişi gibi. Burada da yine aşının etkinlik ve güvenliğinin yanı sıra, kaç doz uygulanacağı tespit edilir. Bizim aşımızın uygulanma şekli iki doz şeklinde. 21 gün arayla yapılıyor. İlk aşının yapılmasından 21 gün sonra bir de rapel doz dediğimiz pekiştirme dozu yapıyoruz. Bundan da 21 gün sonra, kandaki antikor düzeylerine bakıyoruz. Faz 2’de bu dozların hangisinin daha uygun düzeyde antikor oluşturduğu ve hangi periyotta yapıldığında daha etkili olduğu ile ilgili çalışmalar da yürütülür. Bunların sonuçları da istenen düzeyde olursa Faz 3 aşamasına geçilecek."

“KÜRESEL ÖLÇEKTE FAZ 3 ÇALIŞMALARI"

Aşının piyasaya çıkmasından önceki son düzlük olarak da bilinen Faz 3 çalışmalarının ise artık binlerce gönüllü üzerinde yapıldığına işaret eden Dr. Koçak, burada ülkeler arası işbirliğinin de devreye girebileceğini söyleyerek şu açıklamalarda bulundu:

“Bu aşamada gönüllüler, ilk etapta risk durumları gözetilerek belirlenir. Mesela sağlık personelinin Kovid-19 enfeksiyonuna yakalanma riski çok yüksek olduğu için, onlara öncelik tanınıyor Faz 3’de. Ayrıca bu aşamada bir grup gönüllüye aşı uygulanırken, bir gruba da plasebo verilerek kontrol grubu oluşturulur. Binlerce gönüllü hem Türkiye'den, hem de diğer ülkelerden belirlenebilir. Burada önemli olan,  ülkelerin işbirliği ve aşıya olan talebi. Nitekim Çin'de geliştirilen bir aşının şu anda Türkiye'de de devam eden Faz 3 çalışmaları var. Başka ülkelerde gönüllü denemesi yapılmasının nedenlerinden birisi de, şayet o ülkede de bu aşının kullanılması düşünülüyorsa, bu sayede aşının o ülkenin insanlarında da etkili olup olmadığı değerlendiriliyor. Biz de talep olduğu takdirde geliştirdiğimiz aşının Faz 3 aşamasında başka ülkelerde gönüllü klinik denemeleri gerçekleştirebiliriz."

“DIŞ PAZARA DA İHRAÇ EDEBİLİRİZ"

Aşı piyasaya çıktığında ilk hedeflerinin Türkiye’deki ihtiyacın karşılanması olduğunun altını çizen Dr Hakan Koçak, Türkiye’nin yaklaşık 3 yıl önce aralarında İsviçre, ABD, İngiltere, İrlanda, Almanya, Kanada, Japonya ve Avusturalya'nın da yer aldığı “Uluslararası İlaç Denetim Birliği (PIC/S)ö üyeliğine kabul edildiğini de vurgulayarak, “Buraya üye ülkeler, ilaç veya aşılarda birbirlerinin ruhsatlarını ve denetimlerini tanıyabiliyor. Bu üyelik, yerli aşının ihracatında da önemli bir rol oynayacak. Onun dışında, yurtdışına aşı ihracatı yapabilmeniz için çalışma sonuçlarınızı içeren bir dosya hazırlayıp mesela Avrupa Birliği'nde EMA, Amerika'da FDA gibi otoritelere sunmanız gerekiyor. Dosyanız incelenip uygun bulunursa, aşı ihracatı imkanınız güçleniyor" dedi.

Kaynak: Finans Gündem, "Yerli aşının üretiminde son durum", erişim: 16 Ekim 2020

https://www.finansgundem.com/haber/yerli-asinin-uretiminde-son-durum/1525506