İşte Türkiye’nin merakla beklediği aşının üretildiği laboratuvar

13 Ekim 2020 18:00

Ekim 13

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın geçtiğimiz hafta müjdesini verdiği ve Faz 1 çalışmaları ile 44 gönüllü üzerinde denenmeye başlanacağını açıkladığı yerli aşı tesislerini ilk kez Demirören Haber Ajansı (DHA) görüntülemişti. Koçak Farma Genel Müdürü ve CEO'su İç Hastalıkları Uzmanı Doktor Hakan Koçak, DHA’ya yaptığı açıklamada aşının geliştirildiği yüksek biyogüvenlikli BSL 3 laboratuvarında, yüzbinlerce doz aşının üretiminin de sağlanabileceğini söyleyerek insanlar üzerindeki Faz çalışmalarının da 6 ay süreceğini belirtmişti.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, geçtiğimiz hafta Tekirdağ’daki Koçak Farma Tesisleri’nde, Kovid-19 yerli aşı çalışmalarının yürütüldüğü laboratuvarda incelemede bulunarak Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan ile görüntülü görüşme yapmış ve çalışmalara ilişkin bilgi vermişti. Bakan Koca, daha sonra Hürriyet Gazetesi yazarı Ertuğrul Özkök’e verdiği röportajında “Bu salı günü çok önemli bir gün. Çünkü o gün Türkiye’de, insan üzerine uygulanacak ilk aşının 1000 dozluk üretimi tamamlanacak.” İfadelerini kullandı. İşte Bakanın müjdesini verdiği o tesisleri ve aşı çalışması hakkındaki tüm detayları Firmanın CEO’su ve İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hakan Koçak, geçtiğimiz Temmuz ayında ilk kez DHA ile paylaştı. Yüksek güvenlikli laboratuvarları ve aşının üretim proseslerini de DHA kameraları ile paylaşan Dr. Koçak, tesisin aynı zamanda Kovid tedavisinde kullanılan tüm ilaçların üretimi ve aşı çalışmasının aynı çatı altında yapıldığı tek merkez olduğunu da vurgulamıştı.

HEM İLAÇ HEM AŞI ÜRETEN TEK TESİS

Dr. Koçak, “Firmamızda Kovid 19 tedavisi ile ilgili hem birçok ilacı üretiyor hem de aşı çalışmaları yürütüyoruz. Hidroksiklorokin (sıtma ilacı), favipiravir (antiviral ilaç), enoksaparin ve dipiridamol (pıhtı önleyici ve kan sulandırıcı ilaçlar), deksametazon (kortizon), azitromisin (antibiyotik) gibi Kovid tedavi protokolünde yer alan ilaçların hepsini üretiyoruz ve aynı zamanda hastaların destek tedavisinde önemli bir yeri olan serumları da Ayazağa’daki tesislerimizde tam kapasiteyle üretmeye devam ediyoruz. Kısaca Kovid 19 ile mücadelede ülkemize yerli ve milli üretimle tam destek vermeye çalışıyoruz” demişti.

“YÜKSEK GÜVENLİKLİ LABORATUVARDA ÜRETİM DE YAPABİLECEĞİZ”

Aşı projesinin de tamamen kendi firmalarına ait olduğunu anlatan Dr. Koçak, şu bilgileri verdi: “Firmamız zaten aşı üretiminde yıllardır deneyimi olan bir firma. Virüs aşıları konusunda oldukça uzun yıllardır deneyimimiz var. Bu çalışmamızı yürüten bilim insanları da kendi bünyemizde yer alan alanında oldukça yetkin kişiler. Biz Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı onaylı ar-ge merkeziyiz. Burada yaklaşık 100 bilim insanı çalışıyor ve bunların bir kısmı da bu Kovid aşısı projesini yürütüyor. Aşı çalışmalarımızı yürüttüğümüz BSL 3 yani yüksek biyogüvenlik seviyesi olan laboratuvarımızda aşı üretim alanımız da mevcut. Burada yapılan aşı çalışmaları sonuçlandığında, üretimini de yine kendi bünyemizde, kendi tesislerimizde yapacağız. Türkiye'de hem laboratuvar hem de yüksek biyogüvenlik düzeyinde aşı üretim imkanı olan tek merkeziz.”

Dr. Koçak, 3 ay içerisinde insan denemelerine de başlayacaklarını açıklayarak insanlardaki Faz çalışmalarına geçeceklerini belirtmiş, “Bu faz çalışmaları da yaklaşık 6 ay sürecek. Sonuçlar olumlu olursa 2021’in ortalarında bizim aşımız da kullanım için hazır olacak. Hayvan çalışmalarında aşı hem deney hayvanlarına değişik dozlarda uygulanıyor, hem de hayvanlarda bağışıklık cevabı oluşturuyor mu, herhangi bir yan etki oluşuyor mu; bunlara bakıyoruz. Şu ana kadar yaptığımız çalışmalar gayet iyi sonuçlar verdi. Bağışıklık yanıtı uygun düzeyde oldu, yan etki de gözlemlemedik. Ama asıl bağışıklık yanıtını insanlarda yapılacak olan faz çalışmalarında göreceğiz. Dünyada yürütülen diğer aşı çalışmalarında da ne kadar süreliğine bağışıklık oluşturacağına dair henüz net bir sonuç yok. Ama aşılar insanlara uygulandıktan sonra takip edilecek ve 6 aylık, 1 yıllık, 2 yıllık periyotlarda antikor düzeyleri saptanarak ne kadar süreyle devam ettiği ortaya çıkacak” demişti.

AŞI ÜRETİM KAPASİTESİ İHTİYACA GÖRE ARTIRILABİLECEK

Şayet çalışmalardan başarılı sonuçlar alınırsa aylık yaklaşık 6 milyon doz aşı üretim kapasiteleri olduğuna da vurgu yapan Dr. Hakan Koçak, ihtiyaca göre bu kapasitenin daha da artırılabileceğine işaret ederek “Çalışmalarımız istediğimiz gibi olumlu bir şekilde sonuçlanırsa, aşı üretim çalışmalarına daha önceden de başlayıp belli bir stok da yapabiliriz. Yani ülkemizde aşının üretimi açısından bir sıkıntımız yok” diye konuştu.

ANA LABORATUVARDAKİ REAKTÖR ASIL ENDÜSTRİYEL ÜRETİMİ SAĞLAYACAK

Koçak Farma yerli Kovid aşısı bilim ekibinde yer alan Veteriner Hekim ve Viroloji Uzmanı Dr. Engin Alp Önen ise aşı çalışmasında kullandıkları virüsü Sağlık Bakanlığı’ndan temin ederek aşı geliştirme çalışmalarına başladıklarını anlatmış ve şu bilgileri paylaşmıştı: “Sağlık Bakanlığı’ndan aldığımız karakterize edilmiş virüs suşunu, hücre hatlarını enfekte virüs bankalarında tutuyoruz ve bunları eksi 86 derecedeki özel dolaplarımızda saklıyoruz. Ana hücre bankasından başlayarak çalışma hücre bankaları ve daha sonra bir serinin üretimine doğru yola çıkıyoruz. Laboratuvardan son ürüne kadar devam eden bütün süreçler bu şekilde başlıyor. Aşı denemeleri için temin edilen virüs farklı proseslerle önce birkaç litre hacme ulaştırıldı. Ana laboratuvarımızdaki reaktörde başlangıç üretimini daha büyük çapta, endüstriyel boyuta getirme imkanımız oluyor. Yani 100-200 bin doz aşı üretebilmek için daha yüksek hacimlere çıkılması gerekiyor. Üretilecek olan aşı dozuna göre başlangıçtaki 500 mililitrelik ya da birkaç litrelik hacimler, 20-25, gerekirse 250 litreye kadar yükseltiliyor ve laboratuvar hacminin dışında endüstriyel boyutta üretim yapılmasını sağlıyor. Bu sayede de yüzbinlerce, hatta milyonlarca doz aşı üretimi mümkün oluyor.”

“DAHA GÜVENLİ OLDUĞU İÇİN İNAKTİF AŞI İÇİN ÇALIŞTIK”

Dr. Önen, inaktif aşı teknolojisini kullanmayı tercih ettiklerini belireterek bunun nedenini de şöyle açıklamıştı: “Çünkü bu teknoloji asırlardır var olan, kolay uygulanabilir ve milyonlarca doz üretim yapmaya imkan tanıyan bir yöntem. İnaktif aşılar aynı zamanda virüsün tamamı inaktif edilerek kullanıldığı için, daha fazla antijenik yapı içeriyor. Bu da aşının etkinliğini yükseltiyor. İnaktif yani zayıflatılmış virüsle yapılan canlı aşılar, yüzyıllardır üretilen ve kullanılan, üzerinde derin bir tecrübenin elde edildiği aşılar. Yeterli bağışıklığı oluşturduğu ve yeterince de güvenli olduğu günümüze kadar biliniyor. Biz de bu nedenle Kovid’e karşı bu yöntemle aşı geliştirme kararı alarak yola çıktık.